Normativa Técnica N° 247 de Trazabilidad de Dispositivos Médicos en Chile

Introducción

La gestión de dispositivos médicos dentro de los establecimientos de salud no es trivial: cada equipo, implante o insumo puede ser determinante para la vida de un paciente. En Chile, diversos incidentes y alertas sanitarias han mostrado que la falta de trazabilidad dificulta la detección y retiro oportuno de dispositivos defectuosos. Por ello, el Ministerio de Salud promulgó en octubre de 2025 la Norma General Técnica N° 247 mediante el Decreto Exento Nº 33, con el objetivo de fortalecer la seguridad del paciente mediante la trazabilidad intrahospitalaria de los dispositivos médicos.

Este artículo explica los puntos clave de la normativa, los plazos de implementación y por qué las instituciones de salud deberían adoptar un software de gestión de inventario adaptado a esta norma.

¿Qué es la Norma Técnica N° 247?

La Norma N° 247 complementa las normas de tecnovigilancia existentes (Normas 204 y 226) y establece lineamientos para que los prestadores institucionales de salud (públicos y privados, incluyendo las Fuerzas Armadas y de Orden) implementen un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad completa de los dispositivos médicos, desde su recepción hasta su uso, desecho o implante.

Objetivo

Seguridad y calidad de la atención: La norma busca garantizar la calidad y seguridad del paciente a través del seguimiento intrahospitalario de los dispositivos médicos.

Detección temprana de eventos adversos: La trazabilidad facilita la rápida identificación y localización de dispositivos que puedan causar incidentes, eventos adversos o retiros del mercado (FSCA).

Alcance y actores involucrados

Según el decreto, la norma aplica a prestadores institucionales de salud (públicos y privados) y se centra inicialmente en un conjunto priorizado de dispositivos médicos:

• Equipos médicos críticos definidos en la norma de mantenimiento preventivo de equipamiento médico.
• Dispositivos médicos considerados en el Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.
• Implantes utilizados en especialidades como traumatología y cardiología.

La norma destaca que la colaboración de fabricantes, importadores, distribuidores y proveedores es esencial para que los prestadores puedan contar con la información necesaria para el registro de trazabilidad.

Requisitos principales

Sistema de registro manual o electrónico

Los prestadores deben disponer de un registro (manual o electrónico) que asegure la integridad y actualización de los datos.

Datos mínimos

La norma exige registrar la información del dispositivo, el servicio clínico donde se utiliza y, en el caso de los implantes, los datos del paciente.

Cobertura progresiva

La primera etapa se centra en el conjunto priorizado de dispositivos; posteriormente se ampliará a otros dispositivos médicos.

Plazos de implementación

El decreto estipula que la norma entrará en vigencia el primer día del décimo octavo mes tras su publicación. Como se publicó en el Diario Oficial el 9 de octubre de 2025, el plazo de 18 meses sitúa la entrada en vigencia el 1 de abril de 2027. Los prestadores disponen de este periodo para adecuar sus procesos y sistemas al nuevo estándar.

¿Por qué es crucial adoptar la Norma 247?

Reducción de riesgos para el paciente

La tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública ha evidenciado numerosos eventos adversos asociados a dispositivos entre 2016 y 2022. Con trazabilidad total se puede identificar rápidamente el lote o unidad implicada y retirarla del servicio, evitando daños al paciente.

Cumplimiento regulatorio

A partir de abril de 2027 la trazabilidad será obligatoria. Las instituciones que no cumplan podrán ser sancionadas. Implementar la norma de forma temprana permite adecuar procesos y demostrar cumplimiento ante auditorías y acreditaciones.

Gestión eficiente de inventarios

Un registro completo desde la recepción hasta el uso o desecho reduce pérdidas, evita vencimientos y mejora la planificación de compras. Además, favorece la logística inversa y la gestión de retiros o cuarentenas.

Trazabilidad hasta el paciente

Para dispositivos implantables es crucial vincular el dispositivo con el paciente. Esto permite notificar y actuar rápidamente ante alertas de seguridad.

Ventajas de usar un software de gestión de inventario adaptado a la norma

Aunque la normativa permite registros manuales, la complejidad y cantidad de datos hace recomendable un sistema electrónico. Algunas ventajas de un software especializado son:

Captura automática mediante códigos 2D

Los estándares GS1 Digital Link y códigos 2D (como QR o DataMatrix) facilitan la captura automática de datos del dispositivo. Un software que lea estos códigos puede registrar número de serie, lote, fecha de vencimiento y UDI (Identificador Único de Dispositivo) en segundos, evitando errores humanos.

Vinculación con la ficha clínica

Un sistema integrado puede asociar cada implante al paciente, cumpliendo la exigencia de la norma y permitiendo un seguimiento longitudinal. Esto es vital para notificar al paciente ante un evento adverso o retiro del dispositivo.

Alertas de seguridad y gestión de retiros

La normativa se centra en prevenir incidentes y facilita la gestión de Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA). Un software puede generar alertas automáticas cuando la autoridad sanitaria emite una notificación sobre un lote o producto, y puede rastrear todas las unidades afectadas.

Reportes y trazabilidad en tiempo real

La plataforma puede generar reportes para las autoridades, auditores y organismos acreditadores, demostrando conformidad con las Normas 204, 226 y 247. Además, permite consultar el historial de cada equipo o implante, desde la recepción hasta su uso o retiro.

Interoperabilidad y estándares

El uso de estándares GS1 facilita la interoperabilidad con proveedores y otros sistemas de salud. La adopción de códigos 2D con GS1 Digital Link mejora la experiencia del usuario y permite incorporar servicios adicionales, como instrucciones de uso o información de mantenimiento.

Escalabilidad y automatización

A medida que se amplíe el alcance de la norma a otros dispositivos, un software escalable permitirá incorporar nuevos tipos de equipos sin rehacer procesos. Además, la automatización reduce tiempos de registro y libera al personal clínico para tareas asistenciales.

Consejos para implementar la Norma 247 en su institución

1. 1

   Formar un equipo multidisciplinario

   Involucre a áreas clínicas, tecnológicas, logística y administración para analizar el impacto de la normativa y definir estrategias de implementación.

2. 2

   Realizar un diagnóstico de procesos

   Evalúe cómo se registran actualmente los dispositivos, desde la compra hasta su uso. Identifique brechas y oportunidades de mejora.

3. 3

   Planificar la transición

   Defina un cronograma para adecuar procesos, capacitar al personal y, si corresponde, adquirir un software de gestión. Considere que la norma entra en vigencia en abril de 2027, pero la preparación requiere tiempo.

4. 4

   Seleccionar un sistema compatible

   Busque soluciones de gestión de inventario que soporten estándares GS1, códigos 2D y que permitan la asociación del dispositivo con el paciente. Verifique que la plataforma pueda generar reportes solicitados por la autoridad sanitaria.

5. 5

   Capacitar al personal

   La normativa exigirá que el registro sea completo y actualizado. Capacite a los equipos en el uso del sistema, la lectura de códigos y la importancia de la trazabilidad para la seguridad del paciente.

6. 6

   Colaborar con proveedores

   Solicite a fabricantes y distribuidores que suministren dispositivos con códigos legibles y datos estandarizados. Esto facilita el registro y la trazabilidad.

Conclusión

La Norma General Técnica N° 247 representa un avance significativo en la seguridad y calidad de la atención en Chile. Establecer la trazabilidad intrahospitalaria de dispositivos médicos implica conocer el camino de cada dispositivo, desde su ingreso al hospital hasta el paciente. Aunque los prestadores tienen hasta abril de 2027 para cumplir, la implementación anticipada permitirá reducir riesgos, optimizar la gestión de inventarios y responder mejor a eventos adversos.

Adoptar un software de gestión de inventario adaptado a la norma no solo simplifica el cumplimiento regulatorio; también mejora la eficiencia operativa y la seguridad del paciente. La inversión en tecnología y capacitación generará beneficios a largo plazo para las instituciones de salud y, sobre todo, para las personas que confían en ellas.